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生物制药GMP净化工程的注意要点

发布时间:2018-09-19

一说到生物制药和医药净化,我们首先想到的便是GMP管理体系,但很多人对GMP存在的目的,了解的却是有所差异。我们知道,GMP是指从净化厂房的环境、设施、设备、生产、包装、仓储以及质量和标签管理直至管理和生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。它存在的目的就是为了防止药品生产中的出现混杂和交叉污染,以此来确保药品的质量。由此可见,GMP的管理体系是一项系统工程,其中涉及到的环节很多,但每一个环节稍有问题都会影响药品生产的质量。

在生物制药与医药净化中,影响药品质量的因素繁多,但净化工程永远是生物制药中最为重要的一环,如果这一环节没能把控好,那么再好的生产工艺都无法保证药品的质量,GMP中其他环节都成了笑话。因为在药品的生产过程中,会产生多种污染物,如药尘、有害气体机颗粒等污染物,不仅如此,生产人员也会不断的产生发菌、尘埃,人的每次走动甚至呼吸都会放出不少颗粒和细菌。如此多的污染物,如果不能控制,药品的质量则永远无法保证,可见空气净化工程的重要性。

由此可见,生产环境的洁净度非常的重要。洁净度并不代表生物制药的全部,很多药厂为了能够提高药品的质量,花费巨资打造高洁净度的洁净生产车间,但生产质量却差强人意,原因在于很多净化工程厂家只注重药厂生产厂房的洁净度,却忽略了医药净化中的重点,那就是对污染物质和微生物的控制,譬如,医药洁净厂房的设备及管道内积聚的污染物,就可直接影响到药品的质量,但这些东西却是洁净度中检测不到的。

所以,对于生物制药来说,洁净度是非常重要的一部分,但却不是全部。在这里,苏州中春净化提醒您,洁净度等级是无法检测出空气中例子的化学性与放射性等因素。所以不熟悉药品生产工艺,不了解其中可能出现的污染因素,是生物制药的大误区。所以作为净化工程公司应该在制药车间设计时就应该考虑到其中可能会出现的各种因素,从整体上考虑污染源的出现并能采取相应的措施加以控制。

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